INFRAÇÃO SANITÁRIA – COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES SEM O REGISTRO DA ANVISA

 

Comercializar produtos hospitalares sem o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma prática extremamente arriscada, tanto para a saúde pública quanto para quem vende esses produtos. O registro na ANVISA garante que os produtos passaram por rigorosos testes de qualidade, eficácia e segurança. Sem essa certificação, não há garantia de que os itens atendem aos padrões exigidos, o que pode comprometer tratamentos médicos e colocar vidas em risco.

Além dos riscos à saúde, a comercialização irregular pode resultar em sanções severas. A legislação brasileira prevê multas altas, apreensão dos produtos e até processos criminais para quem vende materiais médicos sem autorização. Empresas envolvidas podem sofrer danos irreversíveis à reputação, perder a confiança dos clientes e enfrentar dificuldades para regularizar sua situação posteriormente.

Outro ponto crítico é a possibilidade de contaminação ou falhas nos equipamentos. Produtos sem registro podem conter substâncias tóxicas, estar fora das especificações técnicas ou apresentar problemas estruturais. Um simples erro pode comprometer cirurgias, diagnósticos e tratamentos, prejudicando médicos e pacientes.

Para evitar esses riscos, é essencial que hospitais, clínicas e distribuidores adquiram apenas produtos certificados pela ANVISA. Isso assegura a qualidade dos materiais e garante que a saúde dos pacientes não seja colocada em perigo por negligência ou fraude no setor médico-hospitalar.

IMPLICAÇÕES LEGAIS

• A autorização específica do Ministério da Saúde, que por sua vez, é expedida pela ANVISA: Pois o exercício de atividades de interesse à saúde envolvendo questões relativas à falta de licença sanitária ou de registro de produto(s) considerado(s) como correlato(s) sob o amparo da Lei Federal Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 – que configura as infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.  

• No Art. 10. da Lei Federal Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977, São infrações sanitárias: IV – extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou re-embalar, importar, exportar, armazenar, expedir, TRANSPORTAR, COMPRAR, VENDER,  ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos (equipamentos), embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:   Pena – advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.  

• Antes de efetuar a sua compra via INTERNET ou mesmo pessoalmente, pesquise o seu fornecedor, pois mesmo que o produto tenha sido fabricado de forma Legal, a sua comercialização pode estar sendo efetuada de forma duvidosa.  

• Para Licitações, na aquisição de produtos correlatos pela Administração Pública, deverá, necessária e obrigatoriamente, ser exigidos os seguintes documentos para a qualificação técnica:
  (1) Autorização para Funcionamento de Empresas (AFE), expedida pela ANVISA;
  (2) Registro de produto no Ministério da Saúde ou comprovação de isenção;
  (3) Licença sanitária expedida pelo órgão competente.

RISCOS PARA O CLIENTE FINAL

Os riscos para os pacientes ao utilizar produtos hospitalares sem registro na ANVISA são graves e variados. Sem a certificação da agência, não há garantia de que os produtos passaram por testes rigorosos de qualidade, segurança e eficácia. Isso pode resultar em falhas no tratamento, reações adversas e até complicações graves para a saúde.

Produtos sem registro podem conter substâncias tóxicas, estar contaminados ou apresentar defeitos estruturais, comprometendo diagnósticos e procedimentos médicos. Além disso, equipamentos médicos não regulamentados podem falhar durante o uso, colocando pacientes em risco e dificultando a atuação dos profissionais de saúde.

A ANVISA alerta que esses produtos não oferecem as garantias mínimas exigidas e recomenda que os consumidores evitem sua utilização. Caso suspeite de um produto irregular, é possível denunciar à agência para que medidas sejam tomadas